回望中国创新药六年交易化：何为顺利？又为何失败？
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界面新闻记者 | 陈杨
界面新闻裁剪 | 谢欣
12月16日，匹妥布替尼在国内获批1个多月后，信达生物附近优先谈判权，从跨国药企（MNC）礼来手上拿下了这款全球首个非共价BTK扼制剂在国内的交易化权利。算上此前的雷莫西尤单抗、塞普替尼，这依然是信达帮礼来在国内卖的第三款肿瘤药。
而在内资药企与外资药企的生意中，有东说念主接相连作，也有东说念主遴荐松手。
11月末，不到两周的参议后，华领医药书面见告拜耳，从2025年起收回糖尿病药物多格列艾汀（华堂宁）在国内的交易化权利。前者绸缪带着拜耳的15亿元里程碑款，重新组建团队，“撩起袖子我方干”。
实质上，在后期斥地、坐褥、销售经常交给大型药企的行业单干中，信达生物和华领医药这次在交易化上的动作更像是两起特例，都引东说念主刺眼。
而从通盘行业看，据国度药监局（NMPA）的数据，2018年至2024年11月底，国内共有188款国产创新药上市。“十四五”以来（2021年起）上市的国产创新药113款，阛阓范围达到1000亿元。但这其中，能称得上交易化顺利的biotech（生物科技公司）历历。
尤其是在当下急需依靠销售变现、结束自我造血的创新药极冷，是自建团队照旧背靠大厂，是牵手外企照旧与内资大厂协作，亦或干脆退避到早研法子，靠卖居品权利度日？最早开赴的biotech们依然在不同的尝试中走出了互异。
不外，业内资深东说念主士称，国内biotech的交易化仍处于“战国期间”。已迈向biopharma（生物制药公司）的进取者手中也不乏失败的案例，而新入局的玩家依然存在着长成巨兽的可能，业内尚未出现一套训练、通行的交易化叮咛。惟一的共鸣是，biotech们应当将创新药交易化职责放到更早阶段、更攻击的位置来考量抉择。
东说念主东说念主都想我方干
时期回到6年前，国内biotech们播下的种子运行接连成果。
2018年10月，再鼎医药的首个国产PARP扼制剂尼拉帕利在中国香港获批。2个月后，君实生物和信达生物的PD-1相隔10天先后在内地批准，恒瑞、百济神州的同类居品也紧随后来。于是在2019年，国产PD-1的第一梯队玩家都运行了真刀真枪的拼杀。
投入2020年，国产创新药的“上岸名单”上又新增百济神州和诺诚健华的两款BTK扼制剂，以及复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药。到2021年3月，艾力斯的第三代EGFR TKI伏好意思替尼获批。同期，再鼎医药获NMPA批准的创新药增至3款。
彼时，不想作念biopharma的biotech不是好biotech。自建坐褥基地、组建销售团队是这波率先投入交易化阶段公司的一致遴荐，而大家的遴荐也基本一致——从跨国药企挖东说念主。
2018年2月和5月，刘敏离开罗氏加入信达担任首席商务官、吴晓滨离开辉瑞加入百济担任大中华区总裁成为医药圈的大新闻，也就此拉开了国内biotech交易化的序幕。尔后，梁怡、韩净、张文杰、牟艳萍等在MNC中国区任高管的交易化东说念主才也先后跳槽，分歧加入再鼎医药、君实生物、复宏汉霖、艾力斯，从零搭建交易化团队。
在接收界面新闻记者采访时刘敏回忆，在他入职的三个月内，信达生物的阛阓销售中枢贬责层、上市后医学、阛阓准入、计谋筹议、SFE（销售队伍着力）等中枢团队都搭建起来，至少到岗了五六十东说念主。尔后便运行凭证居品上市时机扩招销售东说念主员。信迪利单抗上市半年前，全体交易化布局、准备度、阛阓预热就已一齐完成。
随后的两年里，这些被国产创新药眩惑而来的队伍赶快壮大。2020年底，信达生物交易化团队膨胀到1300东说念主。同期，百济神州和君实生物的交易化团队分歧超1800东说念主、900东说念主。而同庚6月，在“医药一哥”恒瑞的肿瘤线中，PD-1专职销售东说念主员也不外近2000东说念主。
实质上，对这波biotech来说，不仅仅交易化高管来自外资药企，由此带来了后者的团队体系和贬责教养，它们率先上市的居品不异也已在外洋阛阓经过考证。
如热度最高的PD-1上，默沙东的K药（帕博利珠单抗）和BMS的O药（纳武尤利单抗）2018年销售额均约在70亿好意思元，前者还在2023年以250亿好意思元的收成登顶全球“药王”。首个BTK扼制剂伊布替尼的年销售额峰值近百亿好意思元，首个第三代EGFR TKI奥希替尼则于今仍是阿斯利康肿瘤业务的“台柱子”，孝顺近1/3的营收。
在此之下，手捏同类居品的biotech们也无不在那时的行业热浪中对标好意思国、大笔融资、招兵买马、激动管线，期待着新药上市后快速放量、带飞事迹。
而站在当下回望那两年的创新药行业，如实称得上是“一派盼望盎然万物竞发”，业内飘溢着积极乐不雅进取的讨厌，每家都信心满满，憧憬着我方就是阿谁“天选之子”，中国的福泰制药定会是我方。
华领医药就曾在年报电话会上直言，拜耳的拜糖平在糖尿病上曾取得了年销60亿元的收成，“华堂宁也应该具备这么的潜能”。
但实质上，水大鱼大的时势并未按期出现。原因在于，好意思国阛阓上莫得一年麇集上市4款PD-1，也莫得每年一次的国谈降价。
2019年，信达生物的信迪利单抗上市首年创下约10亿元的销售额，并在当年底降价超60%，成为惟一投入医保的PD-1。首战失利的君实生物则在2020年底和恒瑞、百济神州同期投入医保，三者居品降价70%-80%。国产PD-1的年调治价钱也从此前的约10万元直降到仅约2万。
业内直言，各家不是在和国度医保谈判，而是和敌手谈，更直白的说就是打价钱战。
而到了2021年，医保内居品放量的速率依然运行跟不上价钱放慢。恒瑞卡瑞利珠单抗的年销售额不增反降15%到40亿露面。2022年医保续约后，信迪利单抗的销售额也由近30亿掉到20亿元。
短短两三年内，券商研报中PD-1千亿阛阓缩水到两三百亿。国谈进医保也成了冬天里的湿棉袄，衣服冷，脱下来也冷。
从此以后，再也莫得东说念主拿起“国内PD-1千亿阛阓范围”这种话了。
预期和试验的落差间，各家biotech的交易化高管也高速流动。不到四年间，百济神州交易化讲求东说念主接连换过朱益飞、边欣、吴清漪、殷敏四东说念主。君实生物交易化讲求东说念主也一度成了业内“最烫手的职位”，三年三换，临了一任钱巍的履职时期以至不及5个月。
正是看到先驱的笨重和无语处境，近似2021年下半年以来创新药行业投入成本极冷，贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江对界面新闻记者分析指出，尔后，国内biotech在交易化遴荐上愈加严慎，况且昭彰分化，一部分公司仍相持自建团队，另一部分则遴荐将交易化法子交给训练大药企，我方拿里程碑款和销售分红。
后者中，biotech们早先照旧深爱跨国药企。除华领和拜耳外，康希诺的四价流脑勾搭疫苗、基石药业的PD-L1都交给了辉瑞来卖。PD-1阛阓上收成垫底的君实生物则在县域阛阓上遴荐了阿斯利康手脚协作伙伴，但愿能在PD-1大战中翻盘。
尔后，买方中也出现更多国内老牌大厂的身影，如念念路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗由先声药业代理，走license-in（授权引进）模式的德琪医药和基石药业双双踩下刹车，剥离销售团队，将居品交给翰森、艾力斯、恒瑞等公司，我方退回研发法子。
到2024年末，各家biotech的交易化战绩已排出梯队。百济神州因登陆好意思国阛阓断层进取，年营收超200亿元。信达生物、复宏汉霖、艾力斯也靠大单品率先作念到几十亿营收，后两者还以居品销售结束盈利。和黄医药、再鼎医药、康方生物、君实生物、荣昌生物、诺诚健华等公司则体量尚小，仍在爬坡。
“拿来主义”的失败
比拟于此前的期待，6年之内，“顺利交易化”的国内biotech实则寥寥。但从行业轨则来看，卖药底本就是件难事。
福泰制药创举东说念主乔舒亚·博格这么描述新药的价值：攻击新药不光能提供客不雅的数据，更应该改革看待疾病的视角、调治的规律，以及医务东说念主员和患者的预期。
但非论药效若何，药物本人都弗成自动作念到这些。让前述改革发生的步履即为“阛阓营销”。他提到，“销售”一款冲突性药物，不错说是一家创新公司承担起将正确的药物送到正确患者手中的重负——莫得销售创新的新药创新是不好意思满的。
在医药生态更训练、biotech和大药企单干更明确的好意思国阛阓，前述职责时时由大药企完成。顺利biotech的气运则是作念出有价值的管线，然后被大公司收购。
但对国内这批biotech来说，其业求实质上包揽前后通盘法子，一方面果然有创举东说念主想将biotech发展成biopharma的野望，另一方面也不乏国内医药阛阓环境和政策的试验成分。
君实生物原CEO李宁曾向界面新闻默示，如若是在好意思国，公司细目不我方作念坐褥，而是让CDMO（医药协议研发坐褥外包）作念。“因为我知说念外包有教养，FDA（好意思国食药监局）约略接收，况且坐褥很可靠。”
但在国内，除了时候，找外包还会濒临产能和成本截止问题。销售上的问题亦然类似。
那时的国内阛阓中，除了跨国药企引进创新药，国内大药企仍以仿制药（普药）业务为主，两类居品的东说念主效（销售额/交易化东说念主员数目）分歧约为300万元/东说念主、100万元/东说念主。而销售创新药和普药积聚起的是不同的教养，两边都存在着我方的盲区。
刘敏向界面新闻例如，普药交易化团队更多是将药企给到的信息不休地传播给医师、客户，不一定能刚毅到data generation（数据生成）的攻击性。创新药的交易化团队在传递居品上风同期，则更需要研讨若何与医师基于患者需求进行探索性科研，生成专门念念的上市后临床数据，同期扩大学术影响力，也使其更了解新品，让医师、患者和药企共赢。
在此之下，国内biotech自建工场、扩产能、招交易化团队也就成了一种不得不的遴荐。但即使有MNC在国内打样，最早这批biotech也很难“胶柱调瑟”。
一方面是因为，跨国药企的中国区背靠总部这棵参天大树，后者手捏全球众人、学术资源和品牌影响力，波及到能弗成让医师参与国际临床磋议、发表学术著述等等。万江提到，这如实是国内biotech此前远远比不上的场地。
另外，早先跨国药企的一些品种实质上处于独占鳌头、无东说念主竞争的情景。据米内网的数据，2018年生物类似药上市前，罗氏的老三家马车曲妥珠单抗（赫赛汀）、贝伐珠单抗（安维汀）、利妥昔单抗（好意思罗华）在国内的销售额高达97亿元。罗氏也以此在肿瘤鸿沟占据榜首，销售额远超恒瑞、王人鲁等大厂。
国内创新药交易化资深东说念主士严明明向界面新闻直言，对HER2阳性的病东说念主，医师没法毋庸赫赛汀，“这么的药根柢毋庸辛勤卖”，直到复宏汉霖的生物类似药汉曲优上市。
换而言之，很难说跨国药企创新药300万元/东说念主的妙手效到底是因为“药好”，医师不得毋庸，照旧因为“会卖”。由此，在同质化竞争、国谈控费之下，跨国药企的一些教养当然也就不灵了。因此，也并不是每一位从MNC跳槽到创新药企的交易化讲求东说念主最终都赢得了顺利。
“请东说念主卖药”？看上去很好意思
但于今，“顺利交易化”的公司无不是自建团队。尽管“请东说念主卖药”成为越来越多biotech的遴荐，但阻隔协作的案例也数见不鲜。
华领医药和拜耳仳离前，君实和阿斯利康不啻没撑过“纸婚”，后者我方还退换了团队、闭幕了及县业务部。康希诺的流脑疫苗尚未开卖就收回了交易化权利，复星医药和艾力斯还走入仲裁。“协作卖出大药”的案例则尚未出现。
究其原因，极力于跑的排名昭彰不单由临了一棒决定。早在交易化前，新药与新药之间就拉开了辞别。
万江向界面新闻分析，自建团队的biotech经常作念的是first-in-class（FIC，同类开赴点）药物，认为自家居品是颠覆性创新药，不错作念到行业带领者，三五年内能达到10亿元的里程碑销售额，因此才勇于“我方卖药”。
恰正是那些阛阓不够大、跑得不够快的居品，才需要在销售上有上风的大厂赞理。后者分取居品销售额的同期，也在帮biotech分担交易化风险。
典型者如康方生物的首个居品派安普利单抗，其交易化权利交给了纯碎天晴，2021年8月上市时已是第五款国产PD-1。而尔后的两款FIC居品卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）、依沃西单抗（PD-1/VEGF）则都由康方我方来卖。2023年，仅凭后线调治宫颈癌这一小合乎证，卡度尼利单抗就卖超13亿，依沃西单抗也在上市一个月后卖出1亿元。
而对“协作卖药”来说，卖方想分担风险的同期，买方实则也对引进的居品抱有期待。万江告诉界面新闻，因为买方销售引进居品的成本更高，是以两边当先都但愿药能卖好。但真实宇宙经常和设计中的好意思好蓝图有所差距。
一个从协作到仳离的典型经由即是：协作之初预期居品一年内大卖，两三年内飞一样的增长，给两边带来异常可不雅的销售额和利润。但第一年可能国谈或病院准入没作念好，第二年就运行互相斥责、推诿，买方以为卖方的居品本人有短板，卖方以为买方的交易化职责不够勤恳，直到临了一拍两散。
另外，biotech组织生动、善于创新研发，大药企家底结识、长于交易运营。这决定了各自的念念路是“小公司怕作念错，大药企怕错过”。刘敏坦言，也如实有一些大公司财大气粗，引进居品实质上是买断一个遴荐权（option），但对畴昔的交易化收益并不十分介意。
“biotech嗅觉把我方的命脉交出去了，但买方可能以为花这点钱就是毛毛雨、无所谓。”两边不同的心态也容易让“协作卖药”走向失败。
严明明则提议，biotech交易化前就应该想明晰，到底是要自建团队，照旧友给别东说念主卖药。如若是后者，干脆让对方买断管线权利，堵死退货的可能，biotech则专注到下一个新品上。
创举东说念主之困局
诚然交易化的遴荐和证及时新药立项、定位之初就埋下伏笔，但矛盾的是，国内biotech在创立、管线早期少有交易化方面的东说念主才参与公司贬责和有绸缪。
自2015年药审创新，2018年港股18A、2019年科创板第五套新规实施，接连落地的行业政策为国内新药研发提供了前所未有的沃土，先驱们通过IPO退出，结束金钱解放的例子也不冷漠，这无不眩惑着海量的创业者归国，踏入创新药鸿沟。
但实质上，这批biotech创举东说念主绝大多量是科学家成就，一定进程上也带着在研发、时候上的过火和孤高。当顺着审评审批加快、成本开闸的东风走到居品上市时，他们在交易化阶段既莫得了政策的红利，也鲜有我方的上风。
万江提到，关于不少创举东说念主来说，他们的主义便在于把药物作念到监管系统批准上市，等居品确切运行交易化销售时，“好多东说念主依然莫得延续（创业）的能源了”。
严明明也分析，一方面，对创举东说念主来说，即使不需要去打发小医师，也总归要打发大家人、大客户。同期，抓交易化意味着要贬责最下至一线医药代表在内的一大群东说念主，“这件事情其实又是脏活又是累活，科学家从内心深处都是断绝的。”
另一方面，比拟于恭候销量爬坡，投资东说念主更但愿尽快出售公司、退出变现，是以biotech有绸缪层中，实质上缺少站在交易化角度的声息。
万江不异不雅察，国内一些biotech的董事会“提前”对标了跨国药企，请到了财务、税务、政策方面的众人，这“看起来弘大上”，但实质上公司本人还处于创业阶段，董事会却里莫得明确的交易化旅途规律和具体实行干活的东说念主。
他提到，一些创举东说念主仅通过业内参谋人迷糊地感知行业全貌，弗成深切地了解所处的阛阓竞争方式和环境，也不知说念具体若何拿到业务、贬责团队、进行阛阓竞争策略、筹议学术斥地等等。在此之下的有绸缪就会滞后，以至有失偏颇。而交易化东说念主员的定位又只在实行，因此也感到浮滥口舌。
这也导致了一些创新药在监管上通过了科学系统的覆按，却难以取得交易上的顺利。在万江看来，唯独把交易化中枢东说念主员也纳入到创业团队，把交易化的专科主意和提议纳入有绸缪层，公司才智愈加训练、肃穆，经得住时期和阛阓覆按。
而当六年时期已往，最终仍在相持我方作念交易化的创新药公司已成为少数东说念主，但非论最终走了哪条路，大部分东说念主迄今为止的答卷似乎都难以让阛阓欢然，顺利的交易化+自我造血的正轮回依然还很远。
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